322574 VU Regulatory Affairs und Compliance in der Guten Herstellungspraxis (GMP) - M7/M14 (2024W)
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung
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Anmeldung für die VU über uspace!!
An/Abmeldung
Hinweis: Ihr Anmeldezeitpunkt innerhalb der Frist hat keine Auswirkungen auf die Platzvergabe (kein "first come, first served").
- Anmeldung von Di 15.10.2024 07:20 bis Fr 01.11.2024 12:00
- Abmeldung bis Fr 01.11.2024 12:00
Details
Sprache: Deutsch
Lehrende
Termine
15.11.2024 von 09:30 - 12:00
18.11.2024 von 09:30 - 12:00
22.11.2024 von 09:30 - 12:00
29.11.2024 von 09:30 - 12:00
Information
Ziele, Inhalte und Methode der Lehrveranstaltung
Art der Leistungskontrolle und erlaubte Hilfsmittel
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Leistung wird in Form von aktiver Mitarbeit in Präsenzphasen sowie im Distance Learning
Mindestanforderungen und Beurteilungsmaßstab
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Leistung wird in Form von aktiver Mitarbeit in Präsenzphasen sowie im Distance Learning (Verarbeitung von Pflichtliteratur, Vorbereitung und Durchführung der Arbeitsaufträge) beurteilt.
Prüfungsstoff
* Stundenwiederholungen
* Präsentation der Ergebnisse (Arbeitsaufträge)
* Präsentation der Ergebnisse (Arbeitsaufträge)
Literatur
Literaturquellen (Auszug) betreffend:
* EudraLex Volume 4
* 21 CFR Guidelines
* ICH Guidelines
* AMG, AMBO
* EudraLex Volume 4
* 21 CFR Guidelines
* ICH Guidelines
* AMG, AMBO
Zuordnung im Vorlesungsverzeichnis
MA8, MA23
Letzte Änderung: Do 17.10.2024 15:06
* Der GxP Bogen und Compliance, von GLP zu GMP
* Relevanz einer risikobasierten Arbeitsweise (Grundlagen RM)
* GMP und historische Entwicklung
* GMP-Vorschriften (EU, USA, weltweit) im Vergleich zu nationalem Recht
* Produktion und Reinraumdesign
* Validierung und Qualifizierung
* Pharmazeutisches Qualitätsmanagement (PQS)