251376 VO Biogene Arzneistoffe (2023S)
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Hierbei handelt es sich um ein kostenpflichtiges Angebot der Universitätslehrgänge/Zertifikatskurse des Postgraduate Center. Bitte beachten Sie, dass für die Teilnahme eine Zulassung zum Universitätslehrgang/Zertifikatskurs Pharmazeutisches Qualitätsmanagement erforderlich ist. Weitere Informationen zu den Angeboten des Postgraduate Center finden Sie unter:
https://www.postgraduatecenter.at/weiterbildungsprogramme/gesundheit-naturwissenschaften/pharmazeutisches-qualitaetsmanagement/
https://www.postgraduatecenter.at/weiterbildungsprogramme/gesundheit-naturwissenschaften/pharmazeutisches-qualitaetsmanagement/
Details
Sprache: Deutsch
Prüfungstermine
Lehrende
Termine
Zur Zeit sind keine Termine bekannt.
Information
Ziele, Inhalte und Methode der Lehrveranstaltung
Art der Leistungskontrolle und erlaubte Hilfsmittel
Schriftliche Prüfung über die Lehrinhalte
keine Hilfsmittel
keine Hilfsmittel
Mindestanforderungen und Beurteilungsmaßstab
Positive Beurteilung der schriftlichen Prüfung
Prüfungsstoff
Inhalte der Lehrveranstaltung sowie die in der Lehrveranstaltung bekanntgegebene Literatur.
Literatur
Wird gegebenenfalls während der Lehrveranstaltung bekanntgegeben.
Zuordnung im Vorlesungsverzeichnis
Letzte Änderung: Di 01.08.2023 15:47
2) Validierung analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle von Biologika
3) Pflanzliche Arzneimittel
4) Kalibrierung von Referenzsubstanzen und Grundlagen ATMPs
5) Plasma Master File, TSE- und VirussicherheitInhalte:Begriffsbestimmungen
Kontrollen im Rahmen des Herstellungsprozesses
Klassifizierung der Inhaltsstoffe
Information über die gängigen Zelllinien
Besonderheiten bei Influenzaimpstoffen
Regulatorische Aspekte: Zulassungs- und Registrierungsverfahren
Relevante Guidelines
Ph. Eur. und ÖAB: Arbeitsgruppen, Schwerpunkte
Plasma Master File
Virus- und TSE-Sicherheit