251390 VO Pharmazeutische Qualitätssicherung (2023S)

Das Modul "Pharmazeutische Qualitätssicherung" besteht aus folgenden Teilen:

1) Generika, Fach- und Gebrauchsinformation, Medication errors, Biosimilars

2) Zulassung - fachliche Grundlagen

3) Zulassung - regulatorische Grundlagen

4) Anforderungen an Herstellung und Qualität von Biosimilars

5) Klinische Prüfung - fachliche Grundlagen

6) Klinische Prüfung - regulatorische Grundlagen

7) Pharmakovigilanz

8) Pharmakovigilanz in der Praxis

9) Risikomanagement in der Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalte:

Zulassungsbedingungen, klinische Prüfung, gesetzliche Regelungen, Vor- und Nachteile, Gleichwertigkeit, Austauschbarkeit, Substitution vs. Neueinstellung, Mythen und Fakten.
Spezifikationen; Methodenvalidierung aus regulatorischer Sicht; Verunreinigungen
Pharmakovigilanz aus Sicht der Behörde, gesetzliche Grundlagen, Pharmakovigilanz in der EU
Pharmakovigilanz aus Sicht der Behörde, gesetzliche Grundlagen, Pharmakovigilanz in der EU
Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken
Risikomanagement, Vorbeugung gegen Therapiefelder, Vermittlung von Arzneimittelinformationen