Universität Wien

270217 VU Qualitätsmanagement im chemischen Labor (2021W)

3.00 ECTS (2.00 SWS), SPL 27 - Chemie
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung
VOR-ORT
Moodle

An/Abmeldung

Hinweis: Ihr Anmeldezeitpunkt innerhalb der Frist hat keine Auswirkungen auf die Platzvergabe (kein "first come, first served").

Details

max. 20 Teilnehmer*innen
Sprache: Deutsch

Lehrende

Termine

Vorbesprechung: 11.10. 13:00-14:00, Seminarraum 2LV-Termine, derzeit geplant im SR 3, Änderungen vorbehalten: 15.10. 09:00-17:0022.10. 09:00-17:0005.11. 09:00-16:0012.11. 09:00-16:00

Information

Ziele, Inhalte und Methode der Lehrveranstaltung

Die Sicherstellung der Qualität, der in einem chemischen Labor durchgeführten Experimente ist von zentraler Bedeutung. Qualität ist nicht nur über den Stand der Wissenschaft und Forschung definiert sondern auch über die Vertrauenswürdigkeit und Rekonstruierbarkeit der Daten. Es ist also erforderlich die organisatorischen Abläufe und Rahmenbedingungen im Labor so zu wählen, dass sie die Qualität der gewonnen Daten gewährleisten.
Im Rahmen der Vorlesung werden Krenaspekte verschiedener Qualitätsmanagementsystem erklärt, relevante gesetzliche Grundlagen erläutert, wichtige Richtlinien vorgestellt und die Entwicklung geltender Standards erörtert. Anhand von Beispielen sollen verschiedenste Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt werden und die Grundelemente von Qualitätsmanagementsystemen verständlich gemacht werden.
Nach Absolvierung dieser Vorlesung und Übung können die Studierenden die Grundbegriffe relevanten Grundlagen für QM-Systeme im chemischen Labor verstehen und anwenden. Sie erlernen den Umgang und Einsatzmöglichkeiten von Qualitätswerkzeugen und das theoretische Wissen, um die Abläufe im Labor an Qualitätsnormen ausrichten zu können.
- Aufbau von Organisationen
- Rolle und Inhalte von QM Dokumenten
- Risiko-, Änderungs- und Abweichungsmanagement
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Validierung, Qualifizierung, Zertifizierung, Akkreditierung
- Audits und Inspektionen
- Handhabung von computergestützten Systemen
- Grundprinzipien der Datenintegrität

Art der Leistungskontrolle und erlaubte Hilfsmittel

Anwesenheit bei den Vorlesungs- und Übungseinheiten. Schriftliche Prüfung (3 theoretische Fragen und 3 Praxisfrage zu je 8 Punkten)
Erlaubte Hilfsmittel: Relevante Rechtstexte, Normen und Richtlinien werden für Prüfung bei Bedarf bereitgestellt und dürfen verwendet werden.

Mindestanforderungen und Beurteilungsmaßstab

Maximal erreichbare Punkte bei der schriftlichen Prüfung: 48

Notenschlüssel:
0-24 Punkte – Nicht genügend (5)
25-31 Punkte – Genügend (4)
32-37 Punkte – Befriedigend (3)
37-42 Punkte – Gut (2)
43-48 Punkte – Sehr gut (1)

Prüfungsstoff

Vorlesungsskriptum, Übungsinhalte

Literatur

Verordnung über Gute Laborpraxis, BGBl II Nr. 450/200
- OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- EU-Richtlinie 2004/10/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
- EU Clinical Trials Guide (EudraLex Vol. 10)
- EMA/INS/GCP/532137/2010 “Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples”
- EMA/CHMP/EWP/192217/2009 “Guideline on Bioanalytical Method Validation”
- ICH Guidelines
- EU GMP Guide (EudraLex Vol. 4)
- AMBO 2009
- EN ISO IEC 17025

Zuordnung im Vorlesungsverzeichnis

Letzte Änderung: Mo 11.10.2021 10:10