322574 VU Regulatory Affairs und Compliance in der Guten Herstellungspraxis (GMP) - M7/M14 (2022W)

Die pharmazeutische Industrie folgt strengen behördlichen Standards wie der Guten Herstellungspraxis. Diese Vorlesungsübung behandelt Schlüsselelemente aus GMP.

Zielsetzung der VU, Grundlagenverständnis zu erlangen und darüber hinaus das Gesamtbild des Qualitäts- und Compliance-Managements in der Pharmaindustrie zu verstehen.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) stellt sicher, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Schulung und persönlichen Hygiene des Personals. Es müssen Systeme vorhanden sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt im Herstellungsprozess konsequent eingehalten werden. Ziel ist es, die Risiken so gering wie möglich zu halten und jederzeit qualitativ hochwertige und sichere Produkte auf den Markt zu bringen.

Schlüsselelemente:
* Der GxP Bogen und Compliance, von GLP zu GMP
* Relevanz einer risikobasierten Arbeitsweise (Grundlagen RM)
* GMP und historische Entwicklung
* GMP-Vorschriften (EU, USA, weltweit) im Vergleich zu nationalem Recht
* Produktion und Reinraumdesign
* Validierung und Qualifizierung
* Pharmazeutisches Qualitätsmanagement