Universität Wien

251390 VO Pharmazeutische Qualitätssicherung (2023S)

15.00 ECTS (5.00 SWS), Universitätslehrgänge

This is a fee-based continuous education and training programme/certificate course offered by the Postgraduate Center. Please note that you must be admitted to a continuing education and training programme/certificate course Pharmaceutical Quality Management to participate. For further information regarding Continuing Education Master Programs, Continuing Education Programs and Certificate Courses, please visit:https://www.postgraduatecenter.at/en/programs/health-natural-sciences/pharmaceutical-quality-management/

Details

Language: German

Examination dates

Lecturers

Classes

Currently no class schedule is known.

Information

Aims, contents and method of the course

Das Modul "Pharmazeutische Qualitätssicherung" besteht aus folgenden Teilen:

1) Generika, Fach- und Gebrauchsinformation, Medication errors, Biosimilars

2) Zulassung - fachliche Grundlagen

3) Zulassung - regulatorische Grundlagen

4) Anforderungen an Herstellung und Qualität von Biosimilars

5) Klinische Prüfung - fachliche Grundlagen

6) Klinische Prüfung - regulatorische Grundlagen

7) Pharmakovigilanz

8) Pharmakovigilanz in der Praxis

9) Risikomanagement in der Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalte:

Zulassungsbedingungen, klinische Prüfung, gesetzliche Regelungen, Vor- und Nachteile, Gleichwertigkeit, Austauschbarkeit, Substitution vs. Neueinstellung, Mythen und Fakten.
Spezifikationen; Methodenvalidierung aus regulatorischer Sicht; Verunreinigungen
Pharmakovigilanz aus Sicht der Behörde, gesetzliche Grundlagen, Pharmakovigilanz in der EU
Pharmakovigilanz aus Sicht der Behörde, gesetzliche Grundlagen, Pharmakovigilanz in der EU
Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken
Risikomanagement, Vorbeugung gegen Therapiefelder, Vermittlung von Arzneimittelinformationen

Assessment and permitted materials

Schriftliche Prüfung über die Lehrinhalte
keine Hilfsmittel

Minimum requirements and assessment criteria

Positive Beurteilung der schriftlichen Prüfung

Examination topics

Inhalte der Lehrveranstaltung sowie die in der Lehrveranstaltung bekanntgegebene Literatur.

Reading list

Wird gegebenenfalls während der Lehrveranstaltung bekanntgegeben.

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Last modified: Th 18.04.2024 16:46