Universität Wien

270217 VU Quality Management in the Laboratory (2024S)

3.00 ECTS (2.00 SWS), SPL 27 - Chemie
Continuous assessment of course work
Moodle

Registration/Deregistration

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Details

max. 12 participants
Language: German

Lecturers

Classes (iCal) - next class is marked with N

Die Abschlussprüfung findet am 04.05. um 10 Uhr statt. Seminarraum 1

  • Friday 12.04. 13:00 - 19:00 Seminarraum 1 Analytische Chemie 2.OG Boltzmanngasse 1
  • Saturday 13.04. 09:00 - 14:00 Seminarraum 1 Analytische Chemie 2.OG Boltzmanngasse 1
  • Friday 19.04. 13:00 - 19:00 Seminarraum 1 Analytische Chemie 2.OG Boltzmanngasse 1
  • Saturday 20.04. 09:00 - 14:00 Seminarraum 1 Analytische Chemie 2.OG Boltzmanngasse 1

Information

Aims, contents and method of the course

Die Sicherstellung der Qualität, der in einem chemischen Labor durchgeführten Experimente ist von zentraler Bedeutung. Qualität ist nicht nur über den Stand der Wissenschaft und Forschung definiert sondern auch über die Vertrauenswürdigkeit und Rekonstruierbarkeit der Daten. Es ist also erforderlich die organisatorischen Abläufe und Rahmenbedingungen im Labor so zu wählen, dass sie die Qualität der gewonnen Daten gewährleisten.
Im Rahmen der Vorlesung werden Krenaspekte verschiedener Qualitätsmanagementsystem erklärt, relevante gesetzliche Grundlagen erläutert, wichtige Richtlinien vorgestellt und die Entwicklung geltender Standards erörtert. Anhand von Beispielen sollen verschiedenste Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt werden und die Grundelemente von Qualitätsmanagementsystemen verständlich gemacht werden.
Nach Absolvierung dieser Vorlesung und Übung können die Studierenden die Grundbegriffe relevanten Grundlagen für QM-Systeme im chemischen Labor verstehen und anwenden. Sie erlernen den Umgang und Einsatzmöglichkeiten von Qualitätswerkzeugen und das theoretische Wissen, um die Abläufe im Labor an Qualitätsnormen ausrichten zu können.
- Aufbau von Organisationen
- Rolle und Inhalte von QM Dokumenten
- Risiko-, Änderungs- und Abweichungsmanagement
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Validierung, Qualifizierung, Zertifizierung, Akkreditierung
- Audits und Inspektionen
- Handhabung von computergestützten Systemen
- Grundprinzipien der Datenintegrität
Bei Fragen kontaktieren Sie mich bitte unter bergeri31@univie.ac.at

Assessment and permitted materials

Anwesenheit bei den Vorlesungs- und Übungseinheiten. Schriftliche Prüfung (3 theoretische Fragen und 3 Praxisfrage zu je 8 Punkten)
Erlaubte Hilfsmittel: Relevante Rechtstexte, Normen und Richtlinien werden für Prüfung bei Bedarf bereitgestellt und dürfen verwendet werden.

Minimum requirements and assessment criteria

Maximal erreichbare Punkte bei der schriftlichen Prüfung: 48

Notenschlüssel:
0-24 Punkte – Nicht genügend (5)
25-31 Punkte – Genügend (4)
32-37 Punkte – Befriedigend (3)
37-42 Punkte – Gut (2)
43-48 Punkte – Sehr gut (1)

Examination topics

Vorlesungsskriptum, Übungsinhalte

Reading list

Verordnung über Gute Laborpraxis, BGBl II Nr. 450/200
- OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- EU-Richtlinie 2004/10/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
- EU Clinical Trials Guide (EudraLex Vol. 10)
- EMA/INS/GCP/532137/2010 “Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples”
- EMA/CHMP/EWP/192217/2009 “Guideline on Bioanalytical Method Validation”
- ICH Guidelines
- EU GMP Guide (EudraLex Vol. 4)
- AMBO 2009
- EN ISO IEC 17025

Association in the course directory

CH-FE

Last modified: Th 18.07.2024 14:46