Universität Wien

322574 VU Regulatory Affairs and Compliance in Good Manufacturing Practices (GMP) - M7/M14 (2023W)

1.00 ECTS (1.00 SWS), SPL 32 - Pharmazie
Continuous assessment of course work
MIXED

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Details

Language: German

Lecturers

Classes

08.11.2023 von 09.00-12.00 und 12.30-15.00
16.11.2023 von 09.00-12.00 und 12.30-15.00
28.11.2023 von 09.00-12.00
Die Lehrveranstaltung findet im Seminarraum 2F161 statt (Pharmaziezentrum, Abteilung Pharmakognosie)

Information

Aims, contents and method of the course

Die pharmazeutische Industrie folgt strengen behördlichen Standards wie der Guten Herstellungspraxis. Diese Vorlesungsübung behandelt Schlüsselelemente aus GMP.

Zielsetzung der VU, Grundlagenverständnis zu erlangen und darüber hinaus das Gesamtbild des Qualitäts- und Compliance-Managements in der Pharmaindustrie zu verstehen.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) stellt sicher, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Schulung und persönlichen Hygiene des Personals. Es müssen Systeme vorhanden sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt im Herstellungsprozess konsequent eingehalten werden. Ziel ist es, die Risiken so gering wie möglich zu halten und jederzeit qualitativ hochwertige und sichere Produkte auf den Markt zu bringen.

Schlüsselelemente:
* Der GxP Bogen und Compliance, von GLP zu GMP
* Relevanz einer risikobasierten Arbeitsweise (Grundlagen RM)
* GMP und historische Entwicklung
* GMP-Vorschriften (EU, USA, weltweit) im Vergleich zu nationalem Recht
* Produktion und Reinraumdesign
* Validierung und Qualifizierung
* Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Assessment and permitted materials

Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Leistung wird in Form von aktiver Mitarbeit in Präsenzphasen sowie im Distance Learning (Verarbeitung von Pflichtliteratur, Vorbereitung und Durchführung der Arbeitsaufträge) beurteilt.

Minimum requirements and assessment criteria

Examination topics

Reading list

Literaturquellen (Auszug) betreffend:
* OECD Guidelines
* ICH Guidelines
* EU-Lex Volume 4
* 21 CFR Guidelines
* Nationale Gesetze und Leitlinien

Association in the course directory

MA8, MA23

Last modified: Th 09.11.2023 10:49